Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia 
 italiana del farmaco del 3 aprile 2007). 
 
      Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 
 1, 21040 Origgio (VA). 
    Specialita' medicinale: PORTOLAC. 
 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 150 ml - A.I.C. n. 026814119; 
       66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 300 ml - A.I.C. n. 
 026814121(*); 
     66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 200 ml - A.I.C. n. 026814158. 
 
    Codice pratica: N1A/07/596. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 9: Eliminazione di un'officina responsabile della produzione, 
 confezionamento completo, controlli di qualita' e rilascio del lotto 
 (Face Laboratori Farmaceutici S.p.a., via Albisola n. 49, Genova 
 Bolzaneto). 
    Specialita' medicinale: PORTOLAC EPS. 
 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     66,67% sciroppo, flacone da 300 ml - A.I.C. n. 029563032)(*); 
     66,67% sciroppo, flacone da 500 ml - A.I.C. n. 029563044. 
 
    Codice pratica: N1A/07/595. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 9: Eliminazione di un'officina responsabile della produzione, 
 confezionamento completo, controlli di qualita' e rilascio del lotto 
 (Face Laboratori Farmaceutici S.p.a., via Albisola n. 49, Genova 
 Bolzaneto). 
    Specialita' medicinale: FENISTIL. 
 
      Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,1% gel, tubo gel 30 g - A.I.C. 
 n. 020124121. 
    Codice pratica: NOT/02/1374. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 23: Cambiamento delle condizioni di conservazione (da 'conservare a 
 temperatura ambiente' a 'conservare a temperatura non superiore a 
 25.C'). 
    Specialita' medicinale: VIBROCIL. 
 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       25 mg/100 g + 250 mg/100 g gel nasale, flacone 15 g - A.I.C. n. 
 023443029; 
       25 mg/100 ml + 250 mg/100 ml spray nasale soluzione, flacone 15 
 ml - A.I.C. n. 023443043. 
 
    Codice pratica: NOT/02/622. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 23: Cambiamento delle condizioni di conservazione (per la forma 
 farmaceutica gel: da 'proteggere dal calore e dalla luce' a 
 'conservare a temperatura non superiore a 25.C. Conservare nel 
 contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce'; per la forma 
 farmaceutica spray nasale: da 'proteggere dal calore e dalla luce' a 
 'conservare a temperatura non superiore a 30.C. Conservare nel 
 contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce'). 
    Specialita' medicinale: NICOTINELL TTS. 
 
    Confezioni e numeri di A.I.C: 
       7 mg/24 ore cerotti transdermici, 7 cerotti da 10 cm2 - A.I.C. 
 n. 027956109; 
       7 mg/24 ore cerotti transdermici n. 7 cerotti da 20 cm2 - 
 A.I.C. n. 027956111; 
       7 mg/24 ore cerotti transdermici, 7 cerotti da 30 cm2 - A.I.C. 
 n. 027956123. 
 
    Codice pratica: NOT/02/174. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 23: Cambiamento delle condizioni di conservazione (da 'conservare a 
 temperatura inferiore a 25.C' a 'conservare a temperatura non 
 superiore a 25.C'). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione(*), l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                           Due procuratori:                           
           dott. Carlo Calati - dott.ssa Maria Carla Baggio           
                                                                      
C-8462 (A pagamento).