Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in 
 commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione 
 Agenzia Italiana del Farmaco del 18/04/2007 Provvedimento 
 UPC/I/6035/2007 - Procedura n. DE/H/0114/003/IA/046 Provvedimento 
 UPC/I/6039/2007 - Procedura n. DE/H/0114/004/IA/045 
 
      Titolare: Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. Van Houtenlaan, 36 
 1381 Cp Weesp - Paesi Bassi 
    Specialita' medicinale: BENAPREX 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     14 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661087 
     28 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661099 
     56 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661101 
     100 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661113 
     280 compresse rivestite con film da 400 mg - AIC n. 033661125 
       14 compresse rivestite con film in blister da 600 mg - AIC n. 
 033661137/M 
       28 compresse rivestite con film in blister da 600 mg - AIC n. 
 033661149/M 
       56 compresse rivestite con film in blister da 600 mg - AIC n. 
 033661152/M 
       98 compresse rivestite con film in blister da 600 mg - AIC n. 
 033661164/M 
       280 compresse rivestite con film in blister da 600 mg - AIC n. 
 033661188/M 
       100 compresse rivestite con film in flacone da 600 mg - AIC n. 
 033661176/M 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
       - n. 29b Modifica della composizione qualitativa e/o 
 quantitativa del materiale d'imballaggio primario (qualsiasi altra 
 forma farmaceutica): 
       aggiunta di un foglio alternativo in PVC da 254 micrometro a 
 quello gia' approvato da 191 micrometro 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                           Un Procuratore:                            
                      Dott.ssa Silvia Contadini                       
                                                                      
T-7466 (A pagamento).