Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di un medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA: AIFA.AIC/38545 
 dell'11 aprile 2007). Codice pratica: N1B/07/120. 
 
      Titolare: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35, 
 20092 Cinisello Balsamo (MI). 
    Specialita' medicinale: GENTAMICINA MERCK GENERICS. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '0,1% crema' tubo da 30 g - A.I.C. n. 036130019. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 
       7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 
       7.b.2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide. 
       7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte 
 le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio lotti. 
       8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del 
 rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) 'Aggiunta 
 dell'officina di produzione 'Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri 
 delle Foibe n. 1, 29016 Cortemaggiore (Piacenza)' per le fasi di 
 produzione completa, incluso il confezionamento primario e 
 secondario, controllo e lascio dei lotti'. 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                 Un procuratore: dott. Sante Di Renzo.
S-4491 (A pagamento).