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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco del 19-20/03/2007 e del 03-11/04/2007
Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Codice pratica: N1A/07/460.
Specialita' medicinale: ANAURAN
Confezione e numero A.I.C.:
'gocce auricolari, soluzione' 1 flacone 25 ml - AIC 014302032
Codice pratica: N1A/07/462.
Specialita' medicinale: ANTAXONE
Confezioni e numeri A.I.C.:
'50 mg capsule rigide' 10 capsule - AIC 025855014
'10 mg capsule rigide' 10 capsule - AIC 025855026
'100 mg/20 ml soluzione orale' 5 contenitori monodose 20 ml -
AIC 025855040
'25 mg capsule rigide' 10 capsule - AIC 025855053 (sospesa)
'50 mg/10 ml soluzione orale' 10 contenitori monodose 10 ml -
AIC 025855065
Codice pratica: N1A/07/459.
Specialita' medicinale: ASEPSAN
Confezione e numero A.I.C.:
'0,625% soluzione vaginale' 5 flaconi a doppia camera 10 ml +
150 ml + 5 cannule - AIC 032264020
Codice pratica: N1A/07/461.
Specialita' medicinale: DIVIDOL
Confezioni e numeri A.I.C.:
12 capsule 50 mg - AIC 022222020 (sospesa)
24 capsule 50 mg - AIC 022222044
Codice pratica: N1A/07/580.
Specialita' medicinale: ECOREX
Confezione e numero A.I.C.:
5 lavande vaginali 150 ml 0,1% - AIC 025950092
Codice pratica: N1A/07/575.
Specialita' medicinale: EDENIL
Confezione e numero A.I.C.:
'0,1 g soluzione vaginale' 5 flac.di soluz.da 100 ml - AIC
027741014
Codice pratica: N1A/07/572.
Specialita' medicinale: EPALFEN
Confezioni e numeri A.I.C.:
'65% sciroppo' flacone 180 ml - AIC 029119017
20 buste 3 g - AIC 029119029
20 buste 6 g - AIC 029119031
10 buste 9 g - AIC 029119043 (sospesa)
10 buste 12 g - AIC 029119056 (sospesa)
Codice pratica: N1A/07/662.
Specialita' medicinale: FASPIC
Confezioni e numeri A.I.C.:
'400 mg compresse rivestite con film' 12 compr - AIC 026916078
'400 mg compresse rivestite con film' 30 compr - AIC 026916080
(sospesa)
'400 mg granulato per soluzione orale' 12 bustine - AIC 026916092
'400 mg granulato per soluzione orale' 30 bustine - AIC
026916104 (sospesa)
'600 mg granulato per soluzione orale' 8 bustine - AIC
026916116 (sospesa)
'600 mg granulato per soluzione orale' 20 bustine - AIC 026916128
Codice pratica: N1A/07/578.
Specialita' medicinale: FLAGYL
Confezione e numero A.I.C.:
'250 mg compresse' 20 compresse in blister - AIC 018505038
Codice pratica: N1A/07/401
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
Confezioni e numeri A.I.C.:
'100 mg granulato per soluzione orale' 30 bustine - AIC 034936017
'100 mg/5 ml granulato per sciroppo' flacone 60 g con misurino
- AIC 034936029
'200 mg granulato per soluzione orale' 30 bustine - AIC 034936031
'100 mg/5 ml sciroppo' flacone 150 ml - AIC 034936082
'200 mg compresse orosolubili' 30 compresse - AIC 034936094
'200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero' 30
bustine - AIC 034936106
Codice pratica: N1A/07/574.
Specialita' medicinale: FOSFOCRISOLO
Confezioni e numeri A.I.C.:
IM 10 fiale 0,01 g - AIC 009333079 (sospesa)
IM 5 fiale 0,05 g - AIC 009333081 (sospesa)
'5,61 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare' 5
fiale 1 ml - AIC 009333093
Codice pratica: N1A/07/573.
Specialita' medicinale: GLITISOL
Confezione e numero A.I.C.:
12 capsule 250 mg - AIC 017010012
16 capsule 250 mg - AIC 017010024 (sospesa)
1 flacone 500 mg + 2 fiale solente 5 ml - AIC 017010051
12 capsule 500 mg - AIC 017010063 (sospesa)
16 capsule 500 mg - AIC 017010075 (sospesa)
granulare sospensione estemp. 60 ml - AIC 017010099 (sospesa)
Codice pratica: N1A/07/576.
Specialita' medicinale: HIDONAC
Confezione e numero A.I.C.:
'5 g/25 ml soluzione per infusione' 1 flacone 25 ml - AIC
032268017
Codice pratica: N1A/07/445.
Specialita' medicinale: KEIMICINA
Confezione e numero A.I.C.:
'100 mg ovuli' 6 ovuli - AIC 017311022
Codice pratica: N1A/07/410.
Specialita' medicinale: MONURIL
Confezioni e numeri A.I.C.:
'bambini 2 g granulato per soluz.orale' 2 bustine - AIC 025680012
'adulti 3 g granulato per soluz.orale' 2 bustine - AIC 025680024
Codice pratica: N1A/07/579.
Specialita' medicinale: OFTEAR
Confezione e numero A.I.C.:
Flacone collirio 10 ml - AIC 028174011
Codice pratica: N1A/07/377.
Specialita' medicinale: RINOFLUIMUCIL
Confezioni e numeri A.I.C.:
'1%+ 0,5% spray nasale soluzione' flacone 10 ml - AIC 021993050
'1% + 0,5% spray nasale soluzione' flacone 25 ml - AIC
021993062 (sospesa)
Codice pratica: N1A/07/478.
Specialita' medicinale: SCANDINE
Confezioni e numeri A.I.C.:
'50' 40 compresse 50 mg - AIC 025259019 (sospesa)
'100' 40 compresse 100 mg - AIC 025259021
'200' 20 compresse 200 mg - AIC 025259033 (sospesa)
Codice pratica: N1A/07/429.
Specialita' medicinale: URSACOL
Confezioni e numeri A.I.C.:
'50 mg compresse' 20 compresse - AIC 023630015 (sospesa)
'50 mg compresse' 40 compresse - AIC 023630027
'150 mg compresse' 20 compresse - AIC 023630039
'150 mg compresse' 40 compresse - AIC 023630041 (sospesa)
'300 mg compresse' 10 compresse - AIC 023630054 (sospesa)
'300 mg compresse' 20 compresse - AIC 023630066
'300 mg compresse' 30 compresse - AIC 023630078 (sospesa)
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 5
- Modifica della ragione sociale di un'officina di produzione del
medicinale
DA: Zambon Group S.p.A. via della Chimica 9, 36100 Vicenza
A: Zambon S.p.A. via della Chimica 9, 36100 Vicenza.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
Il Legale Rappresentante:
Dr. Roberto Antonini
T-7487 (A pagamento).