Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in 
 commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione 
 Agenzia Italiana del Farmaco del 14/03/2007 Codice pratica: 
 N1B/06/308 
 
      Titolare: SOLVAY PHARMA S.A.S. Rue Rouget de Lisle 42 - 92151 
 Suresnes (Francia) 
    Specialita' medicinale: DICETEL 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       AIC n. 024314039 '50 mg compresse rivestite con film' 30 
 compresse 
       AIC n. 024314041 '50 mg compresse rivestite con film' 50 
 compresse (*) 
     (*) sospesa 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 
 38.c: Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, 
 inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: 
 modifica della procedura di prova del prodotto finito 'Assay of 
 residual solvents' da: Extraction by ethanol and Gas Chromatography 
 a: Head-space Gas Chromatogaphy. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      (*) si fa presente altresi' che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                           Un Procuratore:                            
                      Dott.ssa Silvia Contadini                       
                                                                      
T-7489 (A pagamento).