Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 28 marzo 2007). Codice pratica: N1A/06/2127. 
 
      Titolare: Berna Biotech Italia, via Zambeletti n. 25, 20021 
 Baranzate (MI). 
    Specialita' medicinale: VIVOTIF. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti' blister da 3 
 capsule - A.I.C. n. 025219041; 
       '2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti' 50 blister da 3 
 capsule - A.I.C. n. 025219054 (sospesa); 
       '2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti' 1 blister da 4 
 capsule - A.I.C. n. 025219066 (sospesa). 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto 
 finito. Modifica minore di una procedura di prova - metodo 
 gascromatografico per etilenglicole, dietilfalato, dibutilftalato - 
 descritta nella procedura PV 6083D (nuova versione): modifica della 
 lunghezza della colonna cromatografia, modifica del gradiente di 
 temperatura di eluizione, modifica della concentrazione delle 
 soluzioni analizzate. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
            Il consigliere delegato e direttore generale:             
                         dott. Renato Soncini                         
                                                                      
C-9155 (A pagamento).