ratiopharm Italia S.r.l. Milano, viale Monza n. 270
Codice fiscale e partita I.V.A. n. 12582960154

(GU Parte Seconda n.52 del 5-5-2007)

  Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di 
 specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana 
 del farmaco del 13 marzo 2007). Provvedimento UPC/I/5932/2007; 
 Procedura n. FI/H/0389/001-002/IA/008. 
 
    Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO RATIOPHARM ITALIA. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     tutte - A.I.C. n. 036916/M. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 n. 22a. Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della 
 Farmacopea europea aggiornato, relativo all'eccipiente gelatina, da 
 parte di un produttore attualmente approvato. 
  Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del 
 farmaco del 5 marzo 2007). Codice pratica n. N1B/06/1163. 
 
      Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO 
 RATIOPHARM ITALIA. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale' 12 bustine - 
 A.I.C. n. 03707014. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 n. 42a1. Modifica della validita' del prodotto finito come 
 confezionato per la vendita da 18 mesi a 2 anni. 
  Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del 
 farmaco del 2 marzo 2007). Codice pratica n. N1B/06/1486. 
 
    Specialita' medicinale: ACICLOVIR RATIOPHARM. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '800 mg compresse' 35 compresse - A.I.C. n. 033063025. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 n. 13-b e conseguente 12b1. Aggiunta di un parametro di prova alla 
 specifica del principio attivo aciclovir e conseguente metodo HPLC. 
  Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del 
 farmaco del 22 marzo 2007). Codice Pratica n. N1B/05/1016. 
 
    Specialita' medicinale: CITICOLINA RATIOPHARM ITALIA. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '500 mg/4 ml soluzione iniettabile' 5 fiale - A.I.C. n. 
 027681016; 
       '1000 mg/4 ml soluzione iniettabile' 3 fiale - A.I.C. n. 
 027681028. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 n. 42b. Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto 
 finito o del prodotto diluito/ricostituito. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                 Un procuratore: dott.ssa Carla Curis.
S-4697 (A pagamento). 
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