RECORDATI - S.p.a Sede sociale in Milano, via Matteo Civitali n. 1
Codice fiscale n. 00748210150

(GU Parte Seconda n.53 del 8-5-2007)

  Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in  
 commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione  
 Agenzia italiana del farmaco). Codice pratica: N1A/07/701 del 18  
 aprile 2007.  
  
    Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.  
    Specialita' medicinale: NAPROSYN.  
    Confezioni e numeri di A.I.C.:  
     '250 mg supposte' 6 supposte - A.I.C. n. 023177052 * (sospesa);  
     '250 mg supposte' 10 supposte - A.I.C. n. 023177064;  
     '500 mg supposte' 6 supposte - A.I.C. n. 023177076 * (sospesa);  
     '500 mg supposte' 10 supposte - A.I.C. n. 023177088);  
       '250 mg granulato per sospensione orale' 30 bustine - A.I.C. n.  
 023177090;  
     '10% gel' tubo 50 g - A.I.C. n. 023177102;  
       '250 mg polvere per soluzione iniettabile' 6 fiale - A.I.C. n.  
 023177114 *(sospesa);  
       '500 mg polvere per soluzione iniettabile' 6 fiale - A.I.C. n.  
 023177126 * (sospesa);  
       '500 mg granulato per sospensione orale' 30 bustine - A.I.C. n.  
 023177138;  
       '750 mg compresse a rilascio modificato' 20 compresse - A.I.C.  
 n. 023177182;  
       '250 mg compresse gastroresistenti' 30 compresse - A.I.C. n.  
 023177203;  
       '500 mg compresse gastroresistenti' 30 compresse - A.I.C. n.  
 023177215.  
  
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  
 15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea  
 europea aggiornato (R1-CEP 1999-128 Rev 01), relativo al produttore  
 del principio attivo naprossene: dott. Reddy's Laboratories Ltd,  
 7-1-27 Ameerpet, IND-500 016 Hyderabad, con sito di produzione  
 Industrias Quimicas Falcon de Mexico SA de CV, km 4.5 Carretera  
 Federal Cuernavaca Cuautla, MEX 62578 Jiutepec, Morelos.  
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
      *Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per  
 mancata commercializzazione, l'efficacia dalla modifica decorrera'  
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della  
 sospensione.  
                             Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi. 
S-4725 (A pagamento).  
 
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.