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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco). Codice pratica: N1A/07/701 del 18 aprile 2007. Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: NAPROSYN. Confezioni e numeri di A.I.C.: '250 mg supposte' 6 supposte - A.I.C. n. 023177052 * (sospesa); '250 mg supposte' 10 supposte - A.I.C. n. 023177064; '500 mg supposte' 6 supposte - A.I.C. n. 023177076 * (sospesa); '500 mg supposte' 10 supposte - A.I.C. n. 023177088); '250 mg granulato per sospensione orale' 30 bustine - A.I.C. n. 023177090; '10% gel' tubo 50 g - A.I.C. n. 023177102; '250 mg polvere per soluzione iniettabile' 6 fiale - A.I.C. n. 023177114 *(sospesa); '500 mg polvere per soluzione iniettabile' 6 fiale - A.I.C. n. 023177126 * (sospesa); '500 mg granulato per sospensione orale' 30 bustine - A.I.C. n. 023177138; '750 mg compresse a rilascio modificato' 20 compresse - A.I.C. n. 023177182; '250 mg compresse gastroresistenti' 30 compresse - A.I.C. n. 023177203; '500 mg compresse gastroresistenti' 30 compresse - A.I.C. n. 023177215. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1999-128 Rev 01), relativo al produttore del principio attivo naprossene: dott. Reddy's Laboratories Ltd, 7-1-27 Ameerpet, IND-500 016 Hyderabad, con sito di produzione Industrias Quimicas Falcon de Mexico SA de CV, km 4.5 Carretera Federal Cuernavaca Cuautla, MEX 62578 Jiutepec, Morelos. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. *Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia dalla modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi. S-4725 (A pagamento).