Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni dell'Agenzia 
 italiana del farmaco del 3 aprile 2007). 
Codice pratica N1B/06/291. 
 
      Titolare A.I.C.: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, 
 Wiesbaden-Biebrich, Rheingaustrasse 87-93, D-65203, Germania (DE). 
    Specialita' medicinale: ATOSSISCLEROL 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml - 
 A.I.C. n. 022199018; 
       '1% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml - 
 A.I.C. n. 022199032; 
       '2% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml - 
 A.I.C. n. 022199057; 
       '3% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml - 
 A.I.C. n. 022199071; 
       '0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml 
 - A.I.C. n. 022199095. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35): Aggiunta del 
 parametro di prova 'identificazione dell'Etanolo' a conseguente 
 introduzione del relativo metodo di determinazione. 
    Codice pratica N1B/06/292. 
 
      Titolare A.I.C.: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, 
 Wiesbaden-Biebrich, Rheingaustrasse 87-93, D-65203, Germania (DE). 
    Specialita' medicinale: ATOSSISCLEROL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml - 
 A.I.C. n. 022199018; 
       '1% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml- 
 A.I.C. n. 022199032; 
       '2% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml - 
 A.I.C. n. 022199057; 
       '3% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml - 
 A.I.C. n. 022199071; 
       '0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml 
 - A.I.C. n. 022199095. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35): Aggiunta della 
 specifica 'endotossine batteriche' all'inizio e al termine del 
 periodo di validita' della specialita' medicinale in oggetto. 
 Conseguentemente, viene introdotto il relativo metodo di 
 determinazione. 
    Codice pratica N1B/06/293. 
 
      Titolare A.I.C.: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, 
 Wiesbaden-Biebrich, Rheingaustrasse 87-93, D-65203, Germania (DE). 
    Specialita' medicinale: ATOSSISCLEROL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml - 
 A.I.C. n. 022199018; 
       '1% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml - 
 A.I.C. n. 022199032 
       '2% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml - 
 A.I.C. n. 022199057; 
       '3% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml - 
 A.I.C. n. 022199071; 
       '0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso', 5 fiale 2 ml 
 - A.I.C. n. 022199095. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35): Aggiunta della 
 specifica 'contaminazione particellare' al rilascio e al termine del 
 periodo di validita' della specialita' medicinale in oggetto. 
 Conseguentemente, viene introdotto il relativo metodo di 
 determinazione. 
      I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella 
 Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla 
 data di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                               Un procuratore: dott.ssa Nadia Peviani.
C-9546 (A pagamento).