Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali). Codice Pratica n. N1B/06/1046 del 18 aprile 
 2007. 
 
      Titolare: gruppo Lepetit S.r.l., viale L. Bodio n. 37 b, 20158 
 Milano. 
    Specialita' medicinale: TARGOSID. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       200 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - '1 
 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml' - A.I.C. n. 026458012. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003 n. 350). 
      10. Modifica minore del processo di produzione del principio 
 attivo. 
      Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: 
 introduzione di due terreni di coltura privi di materie prime di 
 origine animale, da utilizzare in alternativa a quelli attuali. Nel 
 terreno per colture su slant il peptone di origine bovina viene 
 sostituito dal peptone di soia, mentre nel terreno, per colture 
 vegetative e per pre-coltura le due materie prime peptone ed estratto 
 di carne vengono eliminate, senza necessita' di essere sostituite da 
 altre fonti di azoto. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affair Manager:                    
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-9549 (A pagamento).