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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Pratica n. N1B/06/1045 del 18 aprile 2007. Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: TEICOMID. Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 flaconcino 10 ml + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 027167016. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 10. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: introduzione di due terreni di coltura privi di materie prime di origine animale, da utilizzare in alternativa a quelli attuali. Nel terreno per colture su slant il peptone di origine bovina viene sostituito dal peptone di soia, mentre nel terreno, per colture vegetative e per pre-coltura le due materie prime peptone ed estratto di carne vengono eliminate, senza necessita' di essere sostituite da altre fonti di azoto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-9550 (A pagamento).