Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 24 aprile 2007). Pratica: n. N1B/07/230. 
 
    Titolare: Bayer HealthCare AG. 
    Specialita' medicinale: YOMESAN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '500 mg compresse' 4 compresse - A.I.C. n. 018725010. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (D.L. 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35): 
       13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la 
 sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; 
       12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica 
 di un principio attivo. 
 
      Modifica delle specifiche del principio attivo per aggiunta del 
 parametro di prova 'any unspecified impurity: max 0.1%' e conseguente 
 introduzione del metodo per la loro determinazione, secondo quanto 
 previsto dalla corrente edizione della Farmacopea europea. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
     Li', 7 maggio 2007 
                                Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo.
S-5005 (A pagamento).