BAYER - S.p.a. Milano, viale Certosa n. 130

(GU Parte Seconda n.56 del 15-5-2007)

  Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 24 aprile 2007). Pratica: n. N1B/07/232. 
 
    Titolare: Bayer HealthCare AG. 
    Specialita' medicinale: YOMESAN. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '500 mg compresse' 4 compresse - A.I.C. n. 018725010. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (D.L. 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35). 
      33. Modifica minore della produzione del prodotto finito per 
 descrizione piu' dettagliata della fase di granulazione e 
 miscelazione. Il tempo di miscelazione e' pari a 2 minuti, la 
 velocita' e' di 28 rpm, il tempo di granulazione e' pari a 5 minuti e 
 la temperatura raggiunta dal prodotto durante l'essiccazione e' di 
 max 65.C. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
     Li', 7 maggio 2007 
                                Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo.
S-5006 (A pagamento). 
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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