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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'11 aprile 2007). Codice pratica: N1A/07/657. Titolare: Baxter S.p.a. Specialita' medicinale: ONKOTRONE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 5 ml - A.I.C. n. 033834019; "20 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 10 ml - A.I.C. n. 033834021; "25 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 12,5 ml - A.I.C. n. 033834033 (sospesa); "30 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 15 ml - A.I.C. n. 033834045 (sospesa). Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: Inasprimento dei limiti delle specifiche relative alle impurezze alla fine del periodo di validita' del prodotto finito: il limite dell'impurezza con tempo di ritenzione relativo 0.4 passa dallo 0.4% allo 0.3%, il limite dell'impurezza con tempo di attenzione relativo 1.7 passa dal 3.0% al 2.0% e il limite delle impurezze totali passa dal 4.5% al 3.0%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Guia Maria Carfagnini C-10960 (A pagamento).