BAXTER - S.p.a. Sede legale in Roma, viale Tiziano n. 25
Codice fiscale n. 00492340583

(GU Parte Seconda n.62 del 29-5-2007)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'11 aprile 2007). Codice pratica: N1A/07/657.
 
   Titolare: Baxter S.p.a.
   Specialita' medicinale: ONKOTRONE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 5
ml - A.I.C. n. 033834019;
      "20 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 10
ml - A.I.C. n. 033834021;
      "25  mg  concentrato  per soluzione per infusione" flaconcino da
12,5 ml - A.I.C. n. 033834033 (sospesa);
      "30 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 15
ml - A.I.C. n. 033834045 (sospesa).
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 37.a
Inasprimento   dei   limiti  delle  specifiche  del  prodotto  finito:
Inasprimento  dei limiti delle specifiche relative alle impurezze alla
fine   del  periodo  di  validita'  del  prodotto  finito:  il  limite
dell'impurezza  con  tempo di ritenzione relativo 0.4 passa dallo 0.4%
allo  0.3%,  il limite dell'impurezza con tempo di attenzione relativo
1.7  passa  dal  3.0% al 2.0% e il limite delle impurezze totali passa
dal 4.5% al 3.0%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese   per  mancata  commercializzazione
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                    dott.ssa Guia Maria Carfagnini
 
C-10960 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.