Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: FELDENE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024249029.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/409.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b,  38.c  -  Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per
aggiunta  del  parametro  di  procedura  di prova "identificazione del
biossido   di  titanio  negli  opercoli"  al  rilascio  e  conseguente
introduzione  del  metodo  analitico,  secondo  quanto  previsto dalla
corrente edizione Farmacopea europea.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/410.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b,  38.c  -  Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per
aggiunta  del parametro di procedura di prova "appearance" al rilascio
e  conseguente  introduzione  del relativo metodo per l'esecuzione del
test (rif. I 2.02/A 28.0).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007:
Codice pratica: N1B/07/411.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b,  38.c  -  Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per
aggiunta  del  parametro di procedura di prova "appearance" al termine
del  periodo  di  validita'  e  conseguente  introduzione del relativo
metodo per l'esecuzione del test (rif. A 28.8).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/412.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 33 -
Modifica  minore  nel  processo  di  produzione  del  prodotto finito:
aggiunta  dello step di miscelamento prima che vengano incorporati gli
eccipienti  magnesio  stearato e sodio lauril solfato alla miscela del
principio   attivo  con  gli  altri  eccienti.  Di  conseguenza  viene
aggiustata  la quantita', di lattosio aggiunta alla miscela, da 233,23
mg  a  233,24  mg,  al fine di essere in compliance con il processo di
produzione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-5537 (A pagamento).