Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: FELDENE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024249029.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/413.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b,  38.c  -  Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per
aggiunta   del  parametro  di  procedura  di  prova  "dissolution  (45
minutes):  Q=75%" al rilascio ed al termine del periodo di validita' e
conseguente introduzione del relativo metodo per l'esecuzione del test
(rif. D 26.96).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/414.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b,  38.c  -  Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per
aggiunta  del  parametro  di procedura di prova "degradation products:
CP‑48.777  max  0.2%,  CP-14.237  max  0.2%, CP-16.460 max 0.2%,
unspecified  impurities  max  0.2% (relative to piroxicam)" al termine
del  periodo  di  validita'  e  conseguente  introduzione del relativo
metodo (HPLC) per l'esecuzione del test (rif. P 53.891).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/415.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b,  38.c  -  Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per
aggiunta  del  parametro  di  procedura  di  prova  "identificazione e
determinazione  semi-quantitativa della 2-amminopiridina: max 0.5%" al
termine  del  periodo  di  validita'  e  conseguente  introduzione del
relativo metodo (HPTLC) per l'esecuzione del test (rif. A 50.05).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 18 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/07/420.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b,  38.c  -  Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per
aggiunta  del  parametro di procedura di prova "contenuto d'acqua: max
8%"  al  rilascio ed al termine del periodo di validita' e conseguente
introduzione  del  relativo  metodo (Karl Fisher) per l'esecuzione del
test (rif. W 1.5/W 1.0).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-5538 (A pagamento).