Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:   Orion  Corporation,  Orionintie,  1,  FIN-02200  ESPOO,
Finlandia.
   Specialita' medicinale: KESSAR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 027433010;
      "20 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 027433022.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco dell'11 aprile 2007.
Codice pratica: N1A/07/342.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 29.b
-   Modifica   della   composizione  qualitativa  e  quantitativa  del
materiale   di   confezionamento   primario:  il  blister  attualmente
autorizzato,  prodotto  in PVC (250 µm) e sigillato con un foglio
di  alluminio  (30  um)  viene  sostituito  con un blister in PVC (250
µm)/PVDC  (40g/m2)  sigillato  con  un  foglio  di  alluminio (20
µm) o in alternativa in PVC (250 µm) sigillato con un foglio
di alluminio (20 µm).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco dell'11 aprile 2007.
Codice pratica: N1B/06/248.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
26.b,  30.b  -  Aggiunta  del fornitore del foglio di alluminio "Teich
Aktiengesellschft,  Austria",  utilizzato  per  il confezionamento del
blister.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-5543 (A pagamento).