Novartis Farma - S.p.a.

(GU Parte Seconda n.63 del 31-5-2007)

    Variazione di tipo IA di una autorizzazione all'immissione in
  commercio. (Comunicazioni AIFA - Ufficio procedure comunitarie: 18
aprile 2007. Codice pratica: provvedimento UPC/I/6070/2007). Procedura
                      n. SE/H/0565/01-03/IA/039.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: COTAREG.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      80 mg/12,5, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg compresse rivestite con
film - A.I.C. n. 034114/M.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
      7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule.
   Aggiunta  di  un sito di confezionamento primario e secondario solo
per  l'Italia:  Mipharm  S.p.a.,  via  Bernardo  Quaranta n. 12, 20141
Milano, Italia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-075644 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.