Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/53711
               del 23 maggio 2007). Pratica N1B/07/489.
 
   Titolare  A.I.C.:  Sanofi-aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita' medicinale: DELTARINOLO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5%  + 0,125% spray nasale, soluzione", flacone 15 ml - A.I.C.
n. 012811016.
   Modifica  apportata  secondo  regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b +
38.c  Aggiunta  della  specifica  e  della  procedura analitica per la
determinazione  mediante  HPLC  delle  impurezze totali correlate alla
sostanza attiva nafazolina nitrato nel controllo del medicinale finito
al  rilascio  ed  al  termine  del  periodo di validita'; il limite di
accettabilita'  al  rilascio e' ≤1,5%, mentre alla shelf life e'
≤2,5%.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 28 maggio 2007

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-0712206 (A pagamento).