Modifica   secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione  in
commercio   di  specialita'  medicinale  per  uso  umano.  (Protocollo
AIFA.AIC/53722 del 23 maggio 2007). Pratica N1B/07/487.
 
   Titolare  A.I.C.:  Sanofi-aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita' medicinale: DELTARINOLO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5%  + 0,125% spray nasale, soluzione", flacone 15 ml - A.I.C.
n. 012811016.
   Modifica apportata secondo regolamento CE n. 1084/2003: 37.b + 38.c
Aggiunta   della   specifica   e  della  procedura  analitica  per  la
determinazione mediante HPLC dell'impurezza benzaldeide correlata alla
sostanza  attiva  efedrina  cloridrato  nel  controllo  del medicinale
finito  in  stabilita'; il limite di accettabilita' per la benzaldeide
e' <
   0,5%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 28 maggio 2007

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-0712556 (A pagamento).