Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: BENUR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 30 compresse A.I.C. n. 029467014 (sospesa)
      "4 mg compresse" 20 compresse A.I.C. n. 022662026
      "XL 4 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse (sospesa)
- A.I.C. n. 022662038;
      "XL 4 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse (sospesa)
- A.I.C. n. 022662040;
      "XL 4 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse (sospesa)
- A.I.C. n. 022662053;
      "XL 8 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse (sospesa)
- A.I.C. n. 022662065;
      "XL 8 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse (sospesa)
- A.I.C. n. 022662077;
      "XL 8 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse (sospesa)
- A.I.C. n. 022662089.
   Titolare:  Bioindustria Farmaceutici S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010
Borgo S. Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 17 maggio 2007.
Codice pratica: N1A/07/757.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003,:
13.a,  Aggiornamento  della  procedura  di  prova approvata STP A-54.2
relativa     alla    "Determinazione    dell'amilacetato    e    della
dimetilformamide nel doxazosin mesilato mediante Gas Cromatografia. La
metodologia  viene aggiornata secondo il progresso tecnico: il fattore
di "scomodamento" e' stato modificato dal valore < 1,5 a <
   2.0 per l'amilacetato e la DMF.
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 17 maggio 2007.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-076391 (A pagamento).