Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 10 maggio 2007). Codice pratica: N1B/05/1259.
 
   Titolare:  Abbott  S.p.a.,  via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT).
   Specialita' medicinale: KLACID.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 027370042;
      "250 mg compresse rivestite" 12 compresse - A.I.C. n. 027370055;
      "125  mg/5  ml granulato per sospensione orale" flacone 100 ml -
A.I.C. n. 027370067;
      "250  mg granulato per sospensione orale" 14 bustine - A.I.C. n.
027370093;
      "500  mg granulato per sospensione orale" 14 bustine - A.I.C. n.
027370105;
      "250  mg/5  ml granulato per sospensione orale" flacone 100 ml -
A.I.C. n. 027370117;
      "500 mg compresse rivestite" 14 compresse - A.I.C. n. 027370129;
      "RM 500 mg compresse a rilascio modificato" 7 compresse - A.I.C.
n. 027370143.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.b
-  Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: per
le  confezioni  250  mg  e  500  mg  granulato  per  sospensione orale
"Conservare a temperatura non superiore a 25°C".
   Per confezioni compresse rivestite, compresse a rilascio modificato
e  125 mg/5 ml granulato per sospensione orale "Conservare temperatura
non superiore a 30°C".
   Per  la  confezione  250  mg/5  ml  granulato per sospensione orale
"Nessuna speciale precauzione per la conservazione".
   Per  la confezione 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione  "Nessuna  speciale  precauzione  per  la  conservazione. II
prodotto ricostituto deve essere utilizzato entro 24 ore".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Abbott S.p.a.
                           Il procuratore:
                       dott. Roberto Girardello
 
S-076544 (A pagamento).