Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: MUSCORIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "4 mg/2 ml soluzione Iniettabile per uso intram." 6 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 015896018;
      "4 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n. 015896020;
      "0,25% unguento" tubo da 30 g - A.I.C. n. 015896032;
      "0,25% crema" tubo da 30 g - A.I.C. n. 015896044.
   Pratica: n. N1B/07/698 del 5 giugno 2007.
   13.b  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   12.b.1  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta  del  parametro  di prova "Related substances: any unknown
impurity" alle specifiche del principio attivo, con limite ≤0,2%
e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova.
   Pratica: n. N1B/07/699 del 5 giugno 2007.
   13.b  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   12.b.1  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta del parametro di prova "Microbiological controls: bacteria
NMT  103  cfu/g,  fungi  NMT  102 cfu/g, enterobacteria NMT 102 cfu/g,
absence   of  Escherichia  coli,  Salmonella,  Staphylococcus  aureus,
Pseudomonas   aeruginosa"  alle  specifiche  del  principio  attivo  e
conseguente introduzione della relativa procedura di prova.
   Pratica n. N1B/07/700 del 5 giugno 2007.
   13.b  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   12.b.1  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta del parametro di prova "specific optical rotation (°)
[α]25  D"  alle  specifiche  del  principio  attivo,  con  limiti
compresi  tra  -580.0  e  -620.0 e conseguente aggiunta della relativa
procedura di prova.
   Pratica: n. N1A/07/774 del 5 giugno 2007
   12.a  - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo.
   Restringimento  dei  limiti  della  specifica  del principio attivo
"Related substances: sum of other impurities" che passa da ≤1,0%
a ≤ 0,5%.
   Pratica: n. N1A/07/775 del 5 giugno 2007.
   12.a  - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo.
   Restringimento  dei  limiti  della  specifica  del principio attivo
"Related substances: N-deacetyl-N-formylthiocolchicoside" che passa da
≤2,0% a ≤0,5%.
   Pratica: n. N1A/07/ 776 del 5 giugno 2007.
   12.a  - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo.
   Restringimento  dei  limiti  della  specifica  del principio attivo
"Related substances": colchicoside passa da ≤1,0% a ≤0,5%.
   Pratica: n. N1A/07/784 del 5 giugno 2007.
   12.a  - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo.
   Restringimento  dei  limiti  della  specifica  del principio attivo
"Related   substances:   total   impurities   content"  che  passa  da
≤3,0% a ≤1,0%.
   Confezione e numero di A.I.C.:
   "4  mg/2  ml  soluzione iniettabile per uso intram." 6 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 015896018.
   Pratica: n. N1B/07/701 del 5 giugno 2007.
   13.b  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   12.b.1  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta  del  parametro  di  prova  "Test  per  il  controllo  dei
pirogeni"   alle   specifiche   del  principio  attivo  e  conseguente
introduzione  del  metodo analitico "LAL test" previsto dalla corrente
edizione della Farmacopea europea.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0713237 (A pagamento).