Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 28 maggio 2007). Codice pratica: N1A/07/883.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: HALDOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale - A.I.C. n. 025373073;
      2  mg/ml  gocce  orali,  soluzione, flacone da 30 ml - A.I.C. n.
025373059;
      10  mg/ml  gocce  orali, soluzione, flacone da 30 ml - A.I.C. n.
025373061;
      1 mg compresse - A.I.C. n. 025373010;
      5 mg compresse - A.I.C. n. 025373034.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a.
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   Aggiunta del sito produttivo "DHL EXCEL Suppli' Chain Italy S.p.a.,
via  Grandi S.n.c., Fr. Calappio E., via Industrie n. 2, 20090 Settala
(MI)" per la fase di confezionamento secondario, solo manuale (E2).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0713251 (A pagamento).