Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 5 giugno 2007). Codice pratica: N1B/06/400.
 
   Titolare: Giuliani S.p.a., via Palagi n.2, Milano.
   Specialita' medicinale: ASACOL.
   Numero di A.I.C.: 026416.
   Confezioni:
      2 g/50 ml sospensione rettale, 7 cont. monodose da 50 ml;
      4 g/100 ml sospensione rettale, 7 cont. monodose da 100 ml.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
-  introduzione  della  specifica  impurezze  di degradazione note non
note  e  totali  con  i  rispettivi  limiti ≤0.3%, ≤0.1% e
≤1%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Sergio Baroni
 
M-071147 (A pagamento).