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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 5 giugno 2007). Codice pratica: N1A/07/960. Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: RISPERDAL. Confezione e numero di A.I.C.: 25-37.5 - 50 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato - A.I.C. n. 028752. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: modifica minore di una procedura di prova approvata; Modifica minore del metodo HPLC per la determinazione del titolo del risperidone e per la determinazione delle impurezze sul prodotto finito (polvere): la composizione fase mobile viene variata da: tampone ammonio acetato 65mM regolato a pH 6.7e acetonitrile nel rapporto 76:24 a tampone ammonio acetato 65mM regolato a pH 6.7: acetonitrile: trietilammina nel rapporto 77:23:0.1. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-0713925 (A pagamento).