Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 5 giugno 2007). Codice pratica: N1A/07/960.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: RISPERDAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      25-37.5  -  50  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile a rilascio prolungato - A.I.C. n. 028752.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      38.a  Modifica  di  una  procedura di prova del prodotto finito:
modifica minore di una procedura di prova approvata;
      Modifica  minore  del  piano  di  campionamento  adottato per il
saggio  di  sterilita',  in  accordo  con la monografia della corrente
edizione della Farmacopea europea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0713926 (A pagamento).