Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 12 giugno 2007). Codice pratica: N1B/07/558.
 
   Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale F. Testi n. 330, 20126 Milano.
   Specialita' medicinale: LONGASTATINA
   Confezioni e numeri di A.I.C.
      "0,05  mg/ml  soluzione  iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104013;
      "0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale 1 ml A.I.C. n. 027104025;
      "0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104037;
      "1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027104049;
      "LAR   10   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027104088;
      "LAR   20   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027104090;
      "LAR   30   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027104102.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione  all'immissione in
commercio:   10.  Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del
principio  attivo  Modifica  minore  del  processo  di  produzione del
principio  attivo,  relativa  al  work up della soluzione del prodotto
grezzo:  la  correzione del volume finale con acqua bidistillata, fino
ad  un  peso  finale  di  circa  24 Kg, avviene dopo aver effettuato i
controlli in corso di processo e non prima.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0713956 (A pagamento).