ABBOTT - S.p.a. Campoverde di Aprilia (LT)
Codice fiscale n. 00076670595

(GU Parte Seconda n.80 del 12-7-2007)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco del 6 giugno 2007, 12 giugno 2007, 19 giugno 2007
                          e 27 giugno 2007).
 
   Titolare:  Abbott  S.p.a.,  via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT).
   Specialita' medicinale: RYTMONORM
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 024862.
   Codice  pratica: N1A/07/1006 del 6 giugno 2007 - Modifica apportata
ai   sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:  Tipo  IA  n.  9  -
Eliminazione   di   un'officina   responsabile  della  produzione  del
principio   attivo,   eccetto   i   controlli  analitici  (propafenone
cloridrato): Abbott GmbH & Co. KG, Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen
(Germania).
   Codice pratica: N1A/07/1012 del 19 giugno 2007 - Modifica apportata
ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 4 - Modifica
della  ragione  sociale  di  un'officina  di  produzione del principio
attivo  (propafenone  cloridrato):  da  Knoll  AG,  Oristalstrasse 65,
CH-4410  Liestal  (Svizzera)  a  Abbott Liestal AG, Oristalstrasse 65,
CH-4410 Liestal (Svizzera).
   Specialita' medicinale: TARKA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 032384/M.
   Provvedimento    UPC/I/6278/2007    del    12   giugno   2007   MRP
NL/H/107/003/IA/019 - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)
n.  1084/2003:  Tipo  IA n. 22a - Aggiornamento del TSE Document da n.
D005897  E02.00B  a  Document  n.  D005897  E03.00B  a  seguito  della
presentazione   dei   seguenti  certificati  di  idoneita'  TSE  della
Farmacopea  Europea:  1)  eccipiente  gelatina,  paese  di origine del
materiale  di  partenza  India,  da  parte del produttore PB Gelatins,
Vilvoorde  (BE)  c/o  i  siti  locati a Nienburg (D) e Pontypridd (GB)
Certificate n. R0-CEP 2002-110-Rev01; 2) eccipiente gelatina, paese di
origine  del materiale di partenza Nigeria, da parte del produttore PB
Gelatins,   Vilvoorde  (BE)  c/o  i  siti  locati  a  Nienburg  (D)  e
Pontypridd (GB) Certificate n. R0-CEP 2002-126-Rev01.
   Specialita' medicinale: ETHRANE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 023112.
   Codice pratica: N1B/05/1247 del 19 giugno 2007 - Modifica apportata
ai  sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 42b - Modifica
delle  condizioni  di  conservazione  da  "Tenere  lontano da fonti di
calore" a "Conservare a temperatura non superiore a 30 °C".
   Specialita' medicinale: FROBEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 024284.
   Codice  pratica: N1A/07/974 del 19 giugno 2007 - Modifica apportata
ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 4 - Modifica
della  ragione  sociale  di  un'officina  di  produzione del principio
attivo  (flurbiprofene):  da  Basf Plc, Cramlington Division, Windmill
Industrial Estate, NE23 3JL Cramlington Northumberland (Inghilterra) a
Aesica  Pharmaceuticals  Ltd,  Windmill  Industrial  Estate,  NE23 3JL
Cramlington Northumberland (Inghilterra).
   Specialita' medicinale: BRUFEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      600  mg  granulato per sospensione orale, 30 bustine - A.I.C. n.
022593103;
      600  mg  granulato per sospensione orale, 10 bustine - A.I.C. n.
022593178.
   Codice pratica: N1A/07/1068 del 27 giugno 2007 - Modifica apportata
ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 5 - Modifica
della  ragione  sociale  di  un'officina  di  produzione  del prodotto
finito:  da  Abbott  France, Usine De Lisle, 28380 Saint Remy Sur Avre
(Francia)  a Famar L'Aigle, Usine De L'Isle, 28380 Saint Remy Sur Avre
(Francia).
   Specialita' medicinale: VERCITE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      25 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 021992021.
   Codice pratica: N1A/07/1067 del 27 giugno 2007 - Modifica apportata
ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 5 - Modifica
della  ragione  sociale  di  un'officina  di  produzione  del prodotto
finito:  da  Abbott France, Usine De L'Isle, 28380 Saint Remy Sur Avre
(Francia)  a Famar L'Aigle, Usine De L'Isle, 28380 Saint Remy Sur Avre
(Francia).
   Specialita' medicinale: PANTECTA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate da 20 mg - A.I.C. n. 031834/M.
   Provvedimento    UPC/I/6345/2007    del    27   giugno   2007   MRP
DE/H/270/01/IB/133  - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)
n. 1084/2003: Tipo IB n. 7c - Aggiunta del sito di produzione, escluso
il  rilascio dei lotti, Altana Pharma Ltd, Ida Business and Technology
Park Carrigtohill Co. Cork Ireland.
   Provvedimento    UPC/I/6272/2007    del    6    giugno   2007   MRP
DE/H/270/01/IA/134  - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)
n.  1084/2003:  Tipo  IA n. 8b2 - Aggiunta del sito Altana Pharma Ltd,
Ida  Business  and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland, come
sito  responsabile  per il rilascio dei lotti incluso il controllo dei
lotti.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                            Abbott S.p.a.
                           Un procuratore:
                           Massimo Capraro
 
S-077112 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.