Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione dell' Agenzia
               Italiana del Farmaco del 18 Giugno 2007.
 
   Specialita' medicinale: CLIVARINA.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1750  UI/0,25  ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2
siringhe preriempite - AIC n.028694014 (sospesa);
      "1750  UI/0,25  ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 5
siringhe preriempite - AIC n. 028694026 (sospesa);
      "1750  UI/0,25 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10
siringhe preriempite - AIC n.028694038;
      "4200  UI/0,6  ml  soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 5
siringhe preriempite - AIC n.028694040 (sospesa);
      "4200  UI/0,6  ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10
siringhe preriempite - AIC n.028694053;
      "42000  UI/6  ml  soluzione  iniettabile per uso sottocutaneo" 1
flaconcino - AIC n. 028694065;
      "3500   UI/0,5   ml  siringhe  preriempite"  5  siringhe  -  AIC
n.028694077 (sospesa);
      "3500   UI/0,5  ml  siringhe  preriempite"  10  siringhe  -  AIC
n.028694089 (sospesa);
      "6300   UI/0,9   ml  siringhe  preriempite"  5  siringhe  -  AIC
n.028694091 (sospesa);
      "6300   UI/0,9  ml  siringhe  preriempite"  10  siringhe  -  AIC
n.028694103.
   Codice pratica N1B/07/573
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
42.b:  Modifica  delle  Condizioni  di  Conservazione  da: temperatura
ambiente a: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
   Comunicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 18 Giugno 2007.
   Specialita' medicinale: FEMIPRES.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "7,5 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 029214018 (sospesa);
      "15 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 029214020
   Codice pratica N1A/07/1082
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
12.a:
      Inasprimento  dei  limiti  della specifica relativa al contenuto
delle   sostanze  correlate  moexiprilat  ed  hexahydro-moexipril  nel
moexipril cloridrato: per entrambe si passa da NMT 0,3% a MNT 0,2%.
   Codice pratica N1A/07/1083
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
12.a:
      Restrizione dei limiti della specifica relativa al contenuto del
solvente  residuo  toluene nel moexipril cloridrato: da NMT 0,1% a NMT
890 ppm.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta .
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il Procuratore Speciale
                      Dott. Maurizio De Clementi
 
T-07735 (A pagamento).