Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: SEREPRILE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      100 mg compresse 20 compresse - A.I.C. n. 023402011.
   Codice pratica n. N1A/07/670 del 19 giugno 2007.
   39. Modifica/aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature (no
incisioni)    su   compresse   o   impressioni   su   capsule,   anche
sostituzione/aggiunta inchiostri.
   Modifica del contrassegno sulle compresse:
      da:  compresse  con  un  croce su di un lato e la scritta "S100"
sull'altro lato;
      a:  compresse  con  una  croce su di un lato e la scritta "T100"
sull'altro lato.
   Codice pratica n. N1B/07/283 del 19 giugno 2007.
   33. - Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Modifica minore della produzione del prodotto finito, limitatamente
alla  fase  di  preparazione del granulato: vengono specificati tempo,
temperature  a cui si realizza tale processo e dimensione della maglia
del  setaccio,  come  di seguito riportato. "Il principio attivo e gli
eccipienti  della  formulazione, opportunamente setacciati, sono posti
in  un  adatto  miscelatore per 3 minuti. Viene poi aggiunta acqua per
1-5  minuti.  Essiccare a 50-60° C in letto fluido. Trasferire il
granulato in un setaccio oscillante con mesh di 1 mm. Vengono aggiunti
in  un  apposito  miscelatore  magnesio stearato e silice e si miscela
per 15 minuti".
   Codice pratica n. NIB/07/576 del 19 giugno 2007.
   7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   7.b1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio   primario  di  forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio
compresse e capsule.
   7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   8.b2  -  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  dell'officina di produzione "Aventis Pharma S.A., Avenida
de  Legane's  n.  62,  28925  Alcorcon  Madrid (Spagna) per le fasi di
produzione completa, incluso il confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0714266 (A pagamento).