Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio
   Autorizzazioni all'immissione in commercio del 18 giugno 2007).
 
   Titolare:  Pierre  Fabre  Pharma S.r.l., via G.G. Winckelmann n. 1,
20146 Milano.
   Specialita' medicinale: NAVELBINE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20 mg capsule molli " 1 capsula - A.I.C. n. 027865106;
      "30 mg capsule molli " 1 capsula - A.I.C. n. 027865118;
      "40  mg  capsule  molli  "  1  capsula  -  A.I.C.  n.  027865120
(sospesa);
      "80  mg  capsule  molli  "  1  capsula  -  A.I.C.  n.  027865132
(sospesa).
   Pratica n. N1B/07/427.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
-  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova del prodotto finito,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura di prova:
sostituzione  della  procedura di prova "Uniformita' di contenuto" con
"Uniformita' delle unita' di dosaggio" per adeguamento alla Farmacopea
Europea edizione corrente.
   Pratica n. N1A/07/549.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
38.a.  Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto
finito:  Modifica  minore  del test autorizzato per l'escherichia coli
nel  prodotto  finito: la concentrazione della soluzione viene ridotta
dallo  0,5%  (1 g di prodotto in 200 ml di lattosio) allo 0,2% (1 g di
prodotto  in  500  ml  di  lattosio)  per  essere in conformita' con i
criteri di valutazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si  fa  presente  altresi'  che per la/e confezione/i sospesa/e per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                       Il procuratore generale:
                        dott. Fabio Torriglia
 
M-071188 (A pagamento).