Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 12 giugno 2007). Codice pratica N1A/07/1018.
 
   Titolare:  Ipsen  S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via A.
Figino n. 16, 20156 Milano.
   Specialita'   medicinale:  IPSTYL  Soluzione  Iniettabile  per  uso
sottocutaneo.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1 siringa pre-riempita 60 mg - A.I.C. n. 029399110;
      1 siringa pre-riempita 90 mg - A.I.C. n. 029399122;
      1 siringa pre-riempita 120 mg - A.I.C. n. 029399134.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
IA.37a  -  Restringimento  dei limiti della specifica "Impurity H" che
passa  da  < 0.5% a < 0.3% al rilascio e da < 0.7% a < 0.3% al termine
del periodo di validita' del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         Alessandro Torsello
 
M-071228 (A pagamento).