Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 27 giugno 2007). Codice pratica: N1B/07/613.
 
   Titolare:  Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.a.,  via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: FLUDARENE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024477022.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  del  parametro  di  prova "controllo microbiologico" alle
specifiche  al  rilascio  ed  al  termine del periodo di validita' del
prodotto  finito con il relativo metodo per la determinazione eseguito
come  descritto  nell'edizione  corrente  della Farmacopea europea. Il
limite di accettabilita' ad entrambi i timepoint e' il seguente:
      carica totale NMT 1000 UFC/g;
      muffe e funghi NMT 100 UFC/g;
      Escherichia coli Assente/g.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Rocco Cassandri
 
M-071241 (A pagamento).