Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Specialita' medicinale: CEFAMEZIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1000 mg/4 ml polv. e solv. per sol. iniett. per uso in tramus."
1 flac. + 1 fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 022662011;
      "500  mg/2 ml polv. e solv. per sol. iniett. per uso in tramus."
1 flac. + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 022662062;
      "250  mg/2 ml polv. e solv. per sol. iniett. per uso in tramus."
1 flac. + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 022662098;
      "1000  mg/10  ml  polv.  e  solv.  per  sol.  iniett. per uso in
tramus." 1 flac. + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 022662124.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 27 giugno 2007.
Codice pratica: N1B/06/729.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 33 -
Modifica  del  processo  di  produzione del prodotto finito durante la
fase  di riempimento dei flaconi di polvere per soluzione iniettabile:
acquisto  di  tappi ultraclean preventivamente lavati, successivamente
sterilizzati in autoclave e trasferiti in area sterile; flaconi lavati
con acqua per p.p.i. e non piu' siliconati esternamente.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del  3 luglio 2007.
Codice pratica: N1B/06/1395.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
15.b.1   -  Presentazione  del  nuovo  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  europea  n. R0-CEP 2003-158-Rev 00 per il principio attivo
cefazolina  sodica  sterile (processo A) da parte del nuovo produttore
della   sostanza  sterile  Ribbon  S.r.l.  Pharmaceutical  &  Chemical
Products, via S. Leonardo n. 23, 45010 Villedose (RO).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-077621 (A pagamento).