Modifica secondaria di alcune autorizzazioni all'immissione in
  commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione
   Agenzia italiana del farmaco, Ufficio A.I.C.). Codici pratiche:
   N1A/07/1070; N1B/06/1070; N1B/06/1071; N1B/06/1072; N1B/06/1074;
                             N1B/06/1073.
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
   Specialita' medicinale: SOLUVIT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 027984018.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge  24  dicembre  2003,  n.  350):  9.  Soppressione di un sito di
produzione  (Xuhang  Plant  con  stabilimento in n. 681 Chen Liu Road,
Jiading   District,   Shanghai,   Cina)  del  principio  attivo  Sodio
Pantotenato Purificato.
   Specialita'  medicinale: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
FKI.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      confezioni:  /018  (sosp.),  /020  (sosp.),  /032  (sosp.), /044
(sosp.),  /057,  /069,  /071,  /083,  /095,  soluzione per infusione -
A.I.C. n. 032645.
   Specialita'  medicinale:  ELETTROLITICA  REIDRATANTE CON GLUCOSIO E
CALCIO GLUCONATO FKI.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      confezioni:  /011,  /023,  /035,  /047, /050 (sosp.), /062, /074
(sosp.), /086 (sosp.), soluzione per infusione - A.I.C. n. 031379.
   Specialita' medicinale: POTASSIO FOSFATO FKI.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      confezioni:  /019, /021, /033, /045, /058, /060 (sosp.), /072, 2
mEq/ml concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n. 031910.
   Specialita' medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      confezioni:  /017,  /029,  /031,  /043, /056, /068 (sosp.), /070
(sosp.),  /082  (sosp.),  /094  (sosp.),  /106,  /118,  soluzione  per
infusione - A.I.C. n. 031377.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350): 14.b - Aggiunta del produttore Merck
KgaA,   Frankfurter   Str.  250,  64271  Darmstadt,  Germania  per  il
principio  attivo potassio fosfato bibasico per cui non e' disponibile
un certificato d'idoneita' della Ph. Eur.
   Specialita' medicinale: POTASSIO FOSFATO FKI.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      confezioni:  /019, /021, /033, /045, /058, /060 (sosp.), /072, 2
mEq/ml concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n. 031910.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350): 14.b - Aggiunta del produttore Merck
KgaA,   Frankfurter   Str.  250,  64271  Darmstadt,  Germania  per  il
principio   attivo   potassio   fosfato  monobasico  per  cui  non  e'
disponibile un certificato d'idoneita' della Ph. Eur.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Responsabile regulatory affairs:
                        dott.ssa Marina Manara
 
C-0715681 (A pagamento).