Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
       farmaco del 17 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/754.
 
   Titolare:  Acarpia,  Servicos  Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas n.
88, Funchal, Madeira (Portogallo).
   Specialita' medicinale: FLEBOSIDE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1,5  mg/3 ml + 150 mg/3 ml soluzione iniettabile" 10 fiale 3 ml
- A.I.C. n. 020561041.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito:   aggiunta   della   specifica   "Contaminazione  particellare
(particelle sub-visibili): ≥ 10 µm, NMT 6000 fiala; ≥
25  µm 600/fiala". Conseguentemente, viene introdotta la relativa
procedura di prova secondo Ph.Eur. Edizione Corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                        prof. Maria G. Mangano
 
S-077669 (A pagamento).