Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Variazione   di   tipo   IA   n.  9:  eliminazione  di  un'officina
responsabile  della  produzione delle fiale solventi "I.S.F. - S.p.a.,
con stabilimento sito in via Tiburtina km 10,400, 00156 Roma".
   A) Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 27 giugno 2007.
   Titolare:  Bristol-Myers  Squibb  S.r.l.,  via del Murillo km 2,800
(LT).
   1) Specialita' medicinale: PENTREXYL.
   Codice pratica n. N1A/07/1085.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg/2  ml  polvere  e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 022399101;
      "1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile" 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 022399113.
   2) Specialita' medicinale: PENSTAPHO.
   Codice pratica n. N1A/07/1116.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone
+ fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 020711026;
      "500  mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone
+ fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 020711038;
      "1  g  polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone +
fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 020711065.
   3) Specialita' medicinale: AZACTAM.
   Codice pratica n. N1A/07/1115.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg/1,5  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone + 1 fiala da 1,5 ml - A.I.C. n. 025408016;
      "1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile" 1
flacone + 1 fiala da 3 ml - A.I.C. n. 025408028.
   4) Specialita' medicinale: CEPIMEX.
   Codice pratica n. N1A/07/1117.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2000  mg/10  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 028900037.
   5) Specialita' medicinale: MAXIPIME.
   Codice pratica n. N1A/07/1084.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2000  mg/10  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 028899033;
      "500  mg/1,5  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 028899019;
      "1000  mg/3  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 028899021.
   B) Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 4 luglio 2007.
   Titolare:  Bristol-Myers  Squibb  S.r.l.,  via del Murillo km 2,800
(LT).
   1) Specialita' medicinale: BRISPORIN.
   Codice pratica n. N1A/07/1193.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C.
n. 022966016;
      "1000  mg  polvere  e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C.
n. 022966030.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore affari regolatori:
                         dott. Sandro Imbesi
 
S-077718 (A pagamento).