COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
 IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. PROVVEDIMENTO
   AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - UFFICIO PROCEDURE COMUNITARIE. N.
                   UPC/I/6303/2007 DEL 19.06.2007.
 
   TITOLARE:  Boehringer  Ingelheim  International  GmbH, Ingelheim am
Rhein  (DE),  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer Ingelheim Italia
S.p.A,  sede  legale  Reggello  (FI)  -  Loc. Prulli n. 103/c - codice
fiscale - partita IVA n. 00421210485.
   SPECIALITA' MEDICINALE: SPIRIVA
   Numeri A.I.C. e confezioni:
      AIC n. 035668019/M - 30 capsule da 18 mcg;
      AIC n. 035668021/M - 60 capsule da 18 mcg;
      AIC  n.  035668045/M  -  10  capsule  da  18  mcg  e dispositivo
HandiHaler;
      AIC  n.  035668058/M  -  30  capsule  da  18  mcg  e dispositivo
HandiHaler.
   Procedura n° NL/H/0299/001/IA/032
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 43.a.1
Modifica  della  forma  esterna  del boccaglio del device HandiHaler e
modifica  del  design  del meccanismo di apertura del tappo del device
HandiHaler.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.Vo
178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua
   pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                P.P. (G. Maffione) P.P. (M. Cencioni)
 
T-07814 (A pagamento).