Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del: 17 luglio 2007). Codice pratica:
                             N1A/07/1292.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SANDIMMUN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100  mg/ml  soluzione orale" flacone 50 ml + 1 siringa - A.I.C.
n. 025306010;
      "50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale 5 ml
- A.I.C. n. 025306022;
      "25 mg capsule molli" 50 capsule - A.I.C. n. 025306034;
      "50 mg capsule molli" 50 capsule - A.I.C. n. 025306046;
      "100 mg capsule molli" 30 capsule - A.I.C. n. 025306059.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
8.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  produttore  responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  dell'officina  "Novartis  Farma  S.p.a.,  via Provinciale
Schito  n.  131,  Torre  Annunziata  (NA)" per la fase di rilascio dei
lotti, ad esclusione dei controlli.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-077837 (A pagamento).