COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
        IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.
 
   Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - Milano
   Comunicazione  AIFA.IV/  Ufficio  Autorizzazioni  all'Immissione in
Commercio di Medicinali
   Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOROM
   Numero di A.I.C. e confezione:
      032831012  "20  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato" 50
capsule
   Pratica n. N1B/07/1175 del 16.07.2007
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      MODIFICA  DI UNA PROCEDURA DI PROVA GIA' APPROVATA - METODO HPLC
PER   L'IDENTIFICAZIONE   E   IL   TITOLO  DEL  PRINCIPIO  ATTIVO  PER
ELIMINAZIONE STANDARD INTERNO E MODIFICA RIVELATORE A 237 NM
   Pratica n. N1B/07/1177 del 16.07.2007
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      AGGIUNTA   DEL   SAGGIO   DELLA  CONTAMINAZIONE  MICROBICA  ALLE
SPECIFICHE  DEL  PRODOTTO  FINITO  (CAT.  3A)  TEST  CONDOTTO  SU BASE
STATISTICA AL RILASCIO, ALL'INIZIO E FINE VALIDITA'.
   Pratica n. N1B/07/1176 del 16.07.2007
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      MODIFICA  DEL  METODO  GC  PER  LA  DETERMINAZIONE  DEI SOLVENTI
RESIDUI PER USO DI UNA COLONNA CAPILLARE. SPECIFICHE INVARIATE.
   Pratica n. N1B/07/1174 del 16.07.2007
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      MODIFICA  DI  UN  PARAMETRO  E  DI  UNA  PROCEDURA DI PROVA ALLE
SPECIFICHE   DEL  PRODOTTO  FINITO:  DA:  NITROFENILANALOGO:  <  0,2%,
NITROSOFENILANALOGO:    <    0,2%,    RIVELATORE   UV:   254   NM   A:
NITROFENILANALOGO:   <   0,2%,   NITROSOFENILANALOGO:  <  0,2%,  ALTRE
IMPUREZZE IGNOTE: < 0,2%, IMPUREZZE TOTALI: < 1,0%, RIVELATORE UV: 237
NM.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del D. L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-07830 (A pagamento).