Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
       farmaco del 23 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/777.
 
   Titolare:  Acarpia,  Servicos  Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas n.
88, Funchal, Madeira (Portogallo).
   Specialita' medicinale: LIMICAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "50  mg/2ml  soluzione  iniettabile",  6  fiale  2ml - A.I.C. n.
025575034.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito: aggiunta della specifica "contaminazione particellare: ≥
10  μm  NMT 6000/fiala e ≥ μm 25 micrometri 600/fiala.
38.c   Di   conseguenza,   viene  introdotto  il  relativo  metodo  di
determinazione secondo Ph. Eur. Edizione Corrente (2.9.19 metodo 1).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                        prof. Maria G. Mangano
 
S-077941 (A pagamento).