Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 17 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/961.
 
   Titolare:  Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.a.,  via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: ISCHEMOL A.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,05%  +  0,1%  collirio,  soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n.
023540038.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Sostituzione  del metodo spettrofotometrico attualmente autorizzato
per  l'identificazione  e la determinazione del titolo del Benzalconio
Cloruro  con  il  metodo  HPLC  che  permette  l'identificazione  e la
determinazione  quantitativa  del  Benzalconio  Cloruro  nel  prodotto
finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Rocco Cassandri
 
M-071398 (A pagamento).