Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
         italiana del farmaco del 27 luglio 2007 N1A/07/922).
 
   Titolare:  Bayer  Schering  Pharma  AG, Muellerstrasse 178, Berlino
rappresentante in Italia: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in
viale  Certosa  n.  130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A.
n. 05849130157.
   Specialita' medicinale: ULTRAVIST.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "240  mg  iodio/ml  soluzione  per  infusione" 1 flacone 50 m1 -
A.I.C. 026965018;
      "300  mg  iodio/ml  soluzione  per  infusione" 1 flacone 50 m1 -
A.I.C. 026965044;
      "300  mg  iodio/ml  soluzione  per  infusione" 1 flacone 75 m1 -
A.I.C. 026965057;
      "300  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 100 m1 -
A.I.C. 026965069;
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  per  infusione" 1 flacone 50 m1 -
A.I.C. 026965083;
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 100 m1 -
A.I.C. 026965095;
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 200 m1 -
A.I.C. 026965107;
      "150  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 200 m1 -
A.I.C. 026965121;
      "300  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 200 m1 -
A.I.C. 026965133;
      "300  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 500 m1 -
A.I.C. 026965145;
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  per infusione" 1 flacone 500 m1 -
A.I.C. 026965160;
      "300  mg  iodio/ml  soluzione  per  infusione" 1 flacone 20 m1 -
A.I.C. 026965184.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03:
   12.a  Restringimento dei limiti della specifica relativa alla somma
delle  impurezze  determinate mediante TLC e dell'N-acetil derivato ZK
00036956   (nell'ambito   dei   controlli  eseguiti  sui  prodotti  di
degradazione/sostanze  correlate)  nel  principio  attivo iopromide al
termine del periodo di validita': da NMT 3.0% a NMT 2.0%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-078595 (A pagamento).