Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/254.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SIRDALUD.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 025852056.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 39.
Modifica/aggiunta  di  impressioni,  rilievi,  o  altre  marcature (no
incisioni)    su   compresse   o   impressioni   su   capsule,   anche
sostituzione/aggiunta inchiostri.
   Aggiunta  della  codifica  "OZ"  sulle  compresse  Sirdalud da 2 mg
modificando  di  conseguenza  la  specifica relativa all'aspetto della
compressa:
      situazione autorizzata;
      specifiche del prodotto finito, aspetto delle compresse;
      compresse  di  colore  biancastro  rotonde,  piatte,  con  bordo
smussato e linea di frattura mediana su un lato;
      modifica proposta;
      specifiche del prodotto finito, aspetto delle compresse;
      compresse  di  colore  biancastro  rotonde,  piatte,  con  bordo
smussato linea di frattura mediana e scritta OZ su un lato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-078622 (A pagamento).