Novartis Farma - S.p.a.

(GU Parte Seconda n.105 del 8-9-2007)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/260.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SIRDALUD.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 025852056.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      37.a  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito.
   Modifica  della specifica del saggio, della durezza delle compresse
di SIRDALUD da 2 mg, restringimento limiti al rilascio:
      situazione autorizzata;
      specifiche del prodotto finito;
      durezza al rilascio: non meno di 20 N;
      modifica proposta;
      specifiche del prodotto finito;
      durezza al rilascio: 40-80 N.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-078627 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.