Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 27 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/161.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SIRDALUD.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "4 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852029;
      "6 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852031;
      "2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 025852056.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto finito.
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Modifica  di  una  procedura di prova del prodotto finito: modifica
delle condizioni del saggio di dissoluzione:
      dissoluzione delle compresse (HPLC);
      condizioni di dissoluzione:
        apparato:  metodo del cestino in accordo alla monografia 2.9.3
di  Ph.  Eur.  "Dissolution  Test  for  Solid  Dosage  Forms"  e  alla
monografia di USP < 711 > , "Dissolution";
        temperatura: 37 ± 0,5°C;
        numero  di unita': esaminare il numero prescritto di unita' in
accordo  alla  tabella  di  accettazione della USP (minimo di 6, 1 per
vessel);
      condizioni cromatografiche:
        colonna:  RP-8. SPHERI-5, (Brownlee), lungh. 10 cm, diam. int.
4,6 mm, o colonna equivalente;
        fase mobile: soluzione di ammonio carbonato 0.2% + metanolo (6
+ 4, V/V);
        rilevamento: 240 nm;
        temperatura: ambiente;
        volume di iniezione: 25 µl;
        tempo di corsa: 6 min.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-078648 (A pagamento).