Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio
         A.I.C. del 27 luglio 2007). Pratica n. N1A/07/1343.
 
   Specialita' medicinale: BUPIFORAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      10  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  2  ml  - A.I.C. n.
028635136;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  4  ml  -  A.I.C. n.
028635148;
      7,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  3  ml - A.I.C. n.
028635151;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  5  ml - A.I.C. n.
028635201;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  10 ml - A.I.C. n.
028635213;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  5  ml  -  A.I.C. n.
028635225;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  10  ml  - A.I.C. n.
028635237;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale 5 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028635249;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile 10 fiale 10 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028635252;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  5 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028635264;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale 10 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028635276;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile 10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n.
028635288;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale Pe 5 ml - A.I.C. n.
028635290;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  Pe 5 ml - A.I.C. n.
028635302;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale Pe 10 ml - A.I.C. n.
028635314.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (D.L.
n.  219/06): 38.a: Modifica minore di una procedura di prova approvata
del   prodotto   finito:   il   metodo   di  sterilizzazione  mediante
filtrazione  su membrana viene eseguito secondo quanto descritto nella
Farmacopea   europea   edizione   corrente  (anziche'  secondo  quanto
descritto nella Farmacopea ufficiale italiana IX edizione).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Concetta Capo
 
C-0718233 (A pagamento).