Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 17 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/1272.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita'  medicinale:  RISPERDAL  25-37,5-50  mg/2  ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
   Confezione e numeri di A.I.C.:
      1  flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente 2 ml -
A.I.C. n. 028752(172)-(184)-(196).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a
Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova approvata del prodotto
finito:  modifica  minore  del piano di campionamento adottato per gli
studi  di  stabilita'  post marketing del prodotto finito (polvere); i
campioni  messi  in stabilita' sono nel solo confezionamento primario;
inoltre viene soppresso il punto di controllo a 6 mesi.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0718256 (A pagamento).