Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia   
     italiana del farmaco del 4 settembre 2007). Codice pratica:   
                             N1B/07/1247.   
    
   Titolare: Societa' Italo Britannica L. Manetti, H. Roberts & C. per   
azioni, via Pellicceria n. 8 50123, Firenze.   
   Specialita'  medicinale:  SOMATOLINE®  0,1%  +  0,3% emulsione   
cutanea.   
   Confezioni e numeri di A.I.C.:   
      10 bustine - A.I.C. n. 022816019;   
      30 bustine - A.I.C. n. 022816021;   
      flacone con dosatore da 10 applicazioni - A.I.C. n. 022816045;   
      flacone con dosatore da 15 applicazioni - A.I.C. n. 022816058;   
      flacone con dosatore da 25 applicazioni - A.I.C. n. 022816060.   
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.   
7.a  "Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio   
secondario  per  tutti  i  tipi  di  forme  farmaceutiche";  n.  7.b.3   
"Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per imballaggio   
primario  di forme farmaceutiche liquide (sospensioni, emulsioni)"; n.   
7.c "Sostituzione aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre   
operazioni  produttive  ad eccezione del rilascio dei lotti"; n. 8.b.2   
"Sostituzione  o  aggiunta  di un produttore responsabile del rilascio   
dei  lotti  (incluso  il controllo dei lotti)": aggiunta dell'Officina   
Montefarmaco S.p.a., via G. Galilei n. 7, 20016 Pero (MI) per tutte le   
fasi  di  produzione, confezionamento primario e secondario, controllo   
e rilascio dei lotti di prodotto finito.   
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di   
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto   
legislativo n. 219/2006.   
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della   
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.   
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata   
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data   
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.   
   Firenze, 13 settembre 2007   
   
                           Un procuratore:   
                           Irene Megazzini   
    
C-0718744 (A pagamento).